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Annulation avec effet différé en matière de santé

Annulation avec effet différé en matière de santé

Auteur : PLATEL Pauline
Publié le : 08/09/2014 08 septembre sept. 09 2014
Actualités du cabinet
Particuliers / Santé / Responsabilité médicale

Dans un arrêt en date du 23 juillet 2014, le Conseil d'Etat applique et précise sa jurisprudence AC! qui lui permet de prononcer une annulation avec effet différé pour des considérations d'intérêt général.Le litige portait sur le régime applicable à certains produits de santé et plus particulièrement au plasma dans la production duquel intervient un processus industriel.

La décision dont l'annulation était demandée était une décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé qui faisait figurer parmi les produits sanguins labiles le plasma frais congelé déleucoyté viro-atténué par solvant détergent dans la production duquel intervient un processus industriel.

Dans un arrêt du 26 octobre 2012 (n° 349717), le Conseil d'Etat avait conclu que le plasma était un produit de santé labile, ce qui a pour conséquence d'appliquer un régime particulier, différent du régime des médicaments: monopole de l'Etablissement français du sang pour l'organisation de la collecte, la préparation et la distribution des produits sanguins labiles, absence d'autorisation de mise sur le marché, autorisation préalable de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour l'importation.

Il a ensuite saisi la Cour de justice de l'Union européenne d'une question préjudicielle portant sur la directive européenne n° 2001/83/CE du 6 novembre 2001 et la conformité de la décision de l'Agence française de sécurité sanitaire.

La réponse de la Cour a conduit le Conseil d'Etat à annuler cette décision puisque le plasma dans la production duquel intervient un processus industriel ne peut être compris comme un produit sanguin labile mais doit être soumis au régime des médicaments.

Il considère que cette annulation doit produire un effet immédiat pour les sociétés autorisées à commercialiser en France ce plasma industriel.

Mais, sa décision produit des effets différés à l'égard de l'Etablissement français du sang, qui avait jusqu'à présent le monopole de la collecte et de la distribution de ces produits sanguins.

Cette décision est motivée par la nécessité d'assurer la continuité de l'approvisionnement du plasma et éviter une destruction des stocks de plasma industriel qui serait de nature à ébranler durablement la confiance des donneurs et déstabiliser profondément le système national de collecte de sang.

L'Etablissement français du sang pourra donc poursuivre la fabrication et la distribution de ce plasma industriel sous le régime des produits sanguins labiles pendant le délai strictement nécessaire à l'adoption des textes permettant la poursuite de cette fabrication et de cette distribution sous le régime des médicaments.


Conseil d'Etat, 23 juillet 2014, n° 349717.



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